Генеричните лекарства или “генерици” съдържат същата активна съставка, както оригиналния (еталонен) фармацевтичен продукт. Те задължително трябва да имат същата форма на дозировка, за да лекуват същото заболяване, както еталонното лекарство. Генериците трябва да демонстрират биоеквивалентност, за да покажат, че те действат по същия начин в човешкото тяло, както еталонният продукт. Биоеквивалентността означава, че генериците са взаимозаменяеми с лекарството-първоизточник. Генериците се пускат на пазара, когато патентът на даден продукт-първоизточник е изтекъл.

Генериците подлежат на същите строги стандарти за качество, както оригиналните брандове, и по този начин те притежават същата безопасност и ефикасност, както еталонния продукт. Генеричните лекарства обикновено се доставят на значително по-ниски цени от брандираните им еквиваленти. Освен това те могат и да извлекат полза от предишните маркетингови усилия на компанията, притежаваща марката. По тази причина генериците могат да реализират значителни икономии за националните системи на здравеопазване, като освободят ресурси за по-скъпи лечения и услуги.

По принцип генеричните лекарства струват по-малко от продуктите-първоизточници. Във времето конкуренцията от генериците ще доведе до намаляване на цената на лекарството, като го направи по-достъпно за по-голям брой пациенти. По тази причина генериците могат да спомогнат за разширяване на достъпа до лекарства в развитите страни, където борбата е за задържане на нарастващите цени на здравните услуги, и в развиващите се страни, които често не могат да си позволят брандирани лекарства. Освен това тези икономии могат да осигурят ресурси за финансиране на нови иновативни лекарства.

Законодателството изисква провеждане на тест за биоеквивалентност преди регистрация и издаване на разрешително, за да се гарантира, че генеричното лекарство е идентично на оригиналния продукт по отношение на фармакокинетични и фармакодинамични свойства. Тестът за биоеквивалентност е клинично изследване, което трябва да покаже, че едно и също количество активно вещество съществува в човешкото тяло винаги, когато една и съща доза лекарство, еталонно или генерично, се приема през определен период от време.

Всички лекарства, генерици и оригинали трябва да бъдат оторизирани от Европейската агенция по лекарствата (EMA) или от националните здравни власти [напр. Регулаторната агенция по лекарства и здравни продукти (MHRA) във Великобритания], преди да бъдат търгувани в Европейския съюз. В други страни те трябва да бъдат одобрени от националните здравни власти, напр. FDA в САЩ, ANVISA в Бразилия и FDA в Китай. Когато производител поиска регистрация на генерично лекарство от здравна институция, производителят трябва да докаже, че генеричното съединение е фармацевтично еквивалентно на оригиналния бранд по отношение на безопасност и качество, както и чрез изследване за биоеквивалентност, че всички фармакокинетични параметри са сравними с тези на оригинала. 

Да. Те съдържат същата активна съставка в същата доза, както еталонните продукти, и се произвеждат в съответствие със същите строги стандарти за качество, със същата очаквана ефикасност и стандарти за безопасност. Подобно на еталонните продукти, генериците се произвеждат в заводи, в които се спазват стандартите за GMP (добри производствени практики), и които периодично се инспектират от регулаторни институции. След пускането на даден генеричен продукт на пазара, производителят е длъжен на наблюдава продукта за възникване на неблагоприятни събития. Този процес е същият, както при оригинални продукти.

Необходимо е генеричният продукт да има доказана биоеквивалентност с оригиналния бранд. Разработването, формулирането и производството трябва да бъдат подробно описани. Производителят трябва да докаже, че е въвел високи стандарти за системи за осигуряване на качество. Същите стандарти за качество, както при оригиналните брандове, се изискват за производство на активни съставки и крайната дозирана форма, за опаковане и тестване на крайния продукт. Процесът на одобрение обикновено отнема между 10 и 36 месеца.

Не се допускат разлики по отношение на качество, безопасност и ефикасност. Допускат се определени разлики по отношение на фармацевтични характеристики, като цвят, форма или маркировка, при условие, че не оказват влияние върху качеството на продуктите. Най-съществените разлики са по отношение на цената на лечение.

Патентът е държавно разрешително или лиценз, който предоставя право или право на собственост за определен период, особено единственото право за изключване на други от извършване, използване или продажба на изобретение. Във фармацевтичната индустрия това позволява само компанията, разработила лекарството, да го продава. Периодът на ексклузивност позволява на притежателя на патента да покрие разходите си за изследователска и развойна дейност, както и да реализира разумна печалба. След изтичането на патента обаче, генеричните версии на лекарствата могат законно да се произвеждат. Генеричното лекарство може да притежава патент за формулировката, но не и за активната съставка.

Двайсет години за стандартен патент, както е и в другите индустрии. Единствено при фармацевтичните и растителните технологии обаче, патентите в ЕС могат да се удължават за допълнителни пет години чрез получаване на Сертификат за допълнителна защита (SPC).

Да. Даден фармацевтичен продукт може да бъде покрит от няколко патента, до 30 или 40, с цел защита от конкуренцията за възможно най-дълъг период. Дори ако патентът за състав на веществото (основният патент на новата химична единица и неговата молекулярна структура) е изтекъл, първоизточниците могат да удължат изключителността чрез генериране на нови доказателства и разширяване на индикациите на дадено лекарство или разработка на нови формулировки.