B. Какво представляват генеричните продукти?
B. Има ли разлика между генеричната и оригиналната марка?
B. Какви са преимуществата на генеричните продукти?
B. Как могат генериците да допринесат за подобряване общественото здраве?
B. Кой проверява качеството, безопасността и ефикасността на генеричните медикаменти?
B. Защо е необходим тест за биоеквивалентност?
B. Наистина ли генериците са толкова добри, колкото оригиналната марка?
B.Кога пациентите в Европа могат да имат достъп до генерични медикаменти?
B.Как да разберете дали даден медикамент е генеричен?
B. Колко време отнема регистрацията на един генеричен продукт в Европа?
B. Какво е патент?
B. Какъв е срокът на патентите на оригиналните брандирани медикаменти?
B. Може ли едно лекарство да бъде защитено от повече от един патент?
B. Имат ли производителите на генерично продукти достъп до информация за оригиналните продукти?
B. Какво представляват генеричните продукти?
O. Генеричните лекарства съдържат същото активно вещество като оригиналните (референтни) фармацевтични продукти. Те трябва да предлагат същата дозировка за лечението на съответното заболяване като референтните лекарства. Генеричните продукти трябва да покажат биоеквивалентност и да докажат, че действат на човешкия организъм по същия начин като референтния медикамент. Биоеквивалентност означава, че генеричните и оригиналните продукти за взаимозаменяеми. Генеричните продукти се пускат на пазара след изтичане патента на оригиналния продукт.
B. Има ли разлика между генеричната и оригиналната марка?
O. Генериците съдържат същата активна съставка в същата концентрация и дозировка като оригиналния продукт и действат по същия начин на човешкия организъм. Те трябва да отговарят на същите качествени стандарти по отношение на разработване, производство, контрол на качеството и условия на съхранение и доставка. Може да съдържат различни помощни вещества като например оцветители, целулоза или захар и могат да имат различна форма и размер. Тези различни допълнителни вещества могат да бъдат причина за нежелани лекарствени реакции.
B. Какви са преимуществата на генеричните продукти?
O. Генеричните продукти трябва да отговарят на същите строги стандарти за качество като оригиналните и по този начин да имат същата безопасност и ефикасност като референтния продукт, но на по-ниски цени. Наличността на генерици дава възможност на хора, които не могат да си позволят оригиналните продукти да получат нужното лечение. Те дават възможност на националните здравноосигурителни системи да намалят разходите си и да използват спестените ресурси за по-скъпите лечения и услуги.
B. Как могат генериците да допринесат за подобряване общественото здраве?
O.Генеричните медикаменти са по-евтини от оригиналните. Конкуренцията с тях принуждава оригиналите да намалят цените си след или малко преди изтичането на патента. По този начин генериците увеличават достъпа до лекарства в развитите страни, които се борят за намаляване разходите за здравеопазване, както и в развиващите се страни, които не винаги могат да си позволят брандирани лекарства. Още повече, че тези спестени ресурси могат да бъдат пренасочени към разработването на нови иновативни медикаменти.
B. Кой проверява качеството, безопасността и ефикасността на генеричните медикаменти?
Всички медикаменти, както генеричните, така и оригиналните, трябва да бъдат одобрени от Европейската Агенция по Лекарствата (ЕАЛ) или от националните агенции по лекарствата преди те да бъдат пуснати за продажба на територията на Европейския съюз.
За да получат разрешение за употреба, генериците трябва да докажат биоеквивалентност с оригиналния продукт – че действат по същия начин на пациента. ЕАЛ или националните агенции по лекарствата проверяват биоеквивалентността като използват досиетата на оригиналните медикаменти и резултатите от изследванията на биоеквивалентността, за да оценят безопастността и ефикасността на генеричния медикамент.
За да одобри ЕАЛ регистрацията на генеричен медикамент, производителят трябва да докаже, че генеричния продукт е еквивалентен от фармацевтична гледна точка на оригиналната марка и посредством биоеквивалентно проучване да докаже, че всички фармакокинетични параметри са сравними с тези на оригинала.
Генериците следват същите европейски процедури като оригиналните продукти.
B. Защо е необходим тест за биоеквивалентност?
B. Законовите разпоредби изискват тест за биоеквивалентност преди регистрацията и издаване на разрешение за употреба, за да са сигурни в безопасността и ефикасността на генеричния медикамент..
Тестът за биоеквивалентност е клинично проучване, което доказва, че същото количество от активното вещество съществува в човешкия организъм, когато същата доза от медикамента, референтен или генеричен, е приет в продължение на даден период от време.
B. Наистина ли генериците са толкова добри, колкото и оригиналната марка?
O. Да. Те съдържат същото количество от същото активно вещество като референтния продукт, произвеждат се при същите строги стандарти за качество и следват същите изисквания за ефикасност и безопасност. Също като референтните продукти, генериците се произвеждат в заводи, които трябва да отговарят на GMP стандартите (стандарти за добри производствени практики) и биват проверявани периодично от регулиращите органи. Още повече, когато даден генерик е на пазара, производителят трябва да следи за нежелани лекарствени реакции от продукта.
B. Кога пациентите в Европа могат да имат достъп до генерични медикаменти?
O. Генеричните продукти могат да бъдат достъпни за пациентите от Европейския съюз едва, след като е изтекъл патентът на оригиналния продукт.
B. Как да разберете дали даден медикамент е генеричен?
O. На територията на Европейския съюз наименованията на генериците са съставени от името на компанията плюс генеричното наименование (INN), или от бранд плюс генеричното име.
B. Колко време отнема регистрацията на един генеричен продукт в Европа?
O. Обикновено отнема 1-2 години, но може и по-дълго. Също като при оригиналните продукти, производителите на генерични продукти трябва да изчакат решенията на националните органи за ценообразуването и реимбурсацията.
B. Какво е патент?
O. Патентът представлява изключителни права, които се дават на изобретателя за определен период от време, за това че е направил даден продукт достъпен. Във фармацевтичната индустрия това позволява на компанията, която е разработила продукта да бъде единствен разпространител. Периодът на ексклузивност позволява на собственика на патента да си възстанови разходите и да получи разумна печалба. Щом изтече патентът, производството на генеричен вариант е напълно законно. Генеричният продукт може да има патент върху формата, но не и върху активното вещество.
B. Какъв е срокът на патентите на оригиналните брандирани медикаменти?
O. Стандартният патентен период за всички индустрии е 20 години. Но уникалното при фармацевтичната индустрия и при производствените технологии е, че патентът може да бъде удължен с още 5 години на територията на Европейския съюз посредством получаване на Сертификат за допълнителна защита (Supplementary Protection Certificate).
B.Може ли едно лекарство да бъде защитено от повече от един патент?
O. Да. Един фармацевтичен продукт може да е обект на няколко патента, до 30 или 40, за да бъде защитен от конкуренция за максимално дълъг период. Дори ако основният патент върху новата химична единица и нейната молекулярна структура е изтекъл, ексклузивността може да бъде удължена посредством добавяне на нови индикации на медикамента или разработка на нова формулировка.
B. Имат ли производителите на генерични продукти достъп до информация за оригиналните продукти?
O.Не. Производителите на генерични продукти провеждат собствени проучвания и разработват свои собствени формулировки, тъй като информацията за оригиналните медикаменти никога не се разкрива на трети страни. Но производителите на генерични продукти могат да се позовават на публикувани клинични данни, които се отнасят до безопасността и ефективността на продукта.
Производителите на генерични продукти не се налага да повтарят клинични проучвания. Това е ненужно и неетично, особено след като референтният продукт е бил разрешен вече няколко години, информацията за безопасността и ефикасността му е вече налична.
Повече информация за генеричните лекарства можете да получите от
Генерична Фармацевтична Асоциация http://www.gphaonline.org/
и/или http://www.egagenerics.com/
Последна промяна: 15.11.2011 г. 14:27
